헬스케어 스타트업 업닥이 개발한 대형언어모델(LLM) 기반 당뇨 관리 애플리케이션이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 환자 대면형 LLM이 탑재된 의료기기로는 처음으로 규제 문턱을 넘은 사례로, 임상 인공지능 분야의 중요한 이정표로 평가받는다.

이 애플리케이션은 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로, 음성이나 문자로 혈당 수치를 입력하면 의료진이 미리 설정한 치료 계획 범위 안에서 인슐린 투여량 지침을 안내해준다. FDA는 이 제품을 기존 '약물 용량 계산기'와 같은 규제 범주로 분류했으며, 과거 승인된 하이지에이아사의 디내브 시스템을 비교 대상으로 삼았다. 대화형 인터페이스 덕분에 환자는 단순한 양식 입력이 아니라 실제 임상 상담과 유사한 경험을 하게 된다는 설명이다.

업계에서는 의사가 치료의 틀을 정하고 AI 기기가 그 범위 안에서만 작동하도록 한 이번 설계가, 그동안 의료기관 법무팀이 우려해온 AI 환자 응대 도구의 규제 리스크를 상당 부분 해소했다고 평가한다. 이번 승인은 향후 유사한 LLM 기반 환자 대면 의료기기들이 참고할 수 있는 구체적인 규제 준수 모델을 제시했다는 점에서 의미가 크다는 분석이 나온다. 그동안 챗봇 형태의 건강관리 도구는 법적 책임 소재가 불분명하다는 이유로 의료기관 도입이 더뎠는데, 이번 사례처럼 의사의 처방 범위 안에서만 작동하도록 설계하면 규제 승인이 가능하다는 선례가 마련된 셈이다. 전문가들은 앞으로 다른 만성질환 관리 영역에서도 유사한 방식의 AI 기기 승인 신청이 잇따를 것으로 내다본다.