미국 식품의약국(FDA)이 디지털 헬스기기를 정식 인허가 절차 이전에도 조건부로 사용할 수 있도록 하는 '기술 기반 유의미한 환자 결과(TEMPO)' 시범사업의 두 번째 참여 기업으로 인공지능 소프트웨어 업체 케이던스를 선정했다고 밝혔다. 케이던스의 처방형 소프트웨어 '하이퍼텐션OS'는 2단계 고혈압 환자의 약물 관리를 돕는 임상의사 보조 도구로, 사전에 정해진 적용 기준과 안전성 점검 범위 안에서만 작동하도록 설계됐다. 심부전이나 임신, 활동성 암, 말기신장질환을 앓는 환자에게는 사용할 수 없다.

TEMPO 파일럿은 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS) 산하 혁신센터가 지난 7월 시작한 신규 지불모델 '액세스'와 연계돼 운영된다. 액세스 모델은 환자의 실제 건강 개선 성과에 따라 반복 지급이 이뤄지는 성과 기반 지불 방식을 시험하는 것이 핵심이다. FDA는 조기 심장-신장-대사질환, 심장-신장-대사질환, 근골격계질환, 행동건강질환 등 4개 중점 분야에서 각각 최대 10개 기업을 시범사업에 받아들일 계획이다.

업계에서는 이번 시범사업이 정식 시판 허가 전 단계에서도 실사용 데이터를 축적하며 디지털 치료기기 시장 진입 장벽을 낮추는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

그동안 디지털 치료기기 업체들은 정식 인허가를 받기까지 오랜 시간과 비용이 드는 임상 데이터 축적에 어려움을 겪어왔다. TEMPO 파일럿은 이러한 병목을 완화하기 위해 규제당국의 재량적 감독 아래 조기 사용을 허용하고, 동시에 메디케어 보험 체계 안에서 실제 성과 데이터를 쌓을 수 있도록 설계됐다. 만성질환 관리 분야의 디지털 헬스 스타트업들에게는 시장 진입 시점을 앞당길 수 있는 기회로 받아들여지고 있다.