미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 의료 AI, 상호운용성, 디지털 헬스 도구를 전담하는 새로운 기관 '의료기술제품국(Office of Health Technology Products, OHTP)'을 설립했다. 급속도로 발전하는 의료 AI 기술에 대한 체계적인 감독 체계를 마련하기 위한 조치다.

OHTP는 AI 기반 진단 도구, 원격의료 플랫폼, 전자건강기록(EHR) 시스템 등 다양한 디지털 헬스 기술의 안전성과 효과성 평가를 담당하게 된다. 특히 AI가 의료 결정에 관여하는 경우, 그 과정의 투명성과 책임 소재를 명확히 하는 가이드라인 마련이 핵심 과제다.

원격의료 분야에서도 중요한 정책 변화가 예상된다. 팬데믹 이후 한시적으로 연장된 원격의료 메디케어 수가 적용이 영구화되도록 하는 법안 추진도 가속화되고 있다. 2026년 6월에는 공정 원격의료 청구법안이 의회에 제출돼 환자 비용 투명성 강화를 목표로 하고 있다.

의료 AI 규제 강화는 기업들에게는 부담으로 작용할 수 있지만, 장기적으로 AI 의료 솔루션에 대한 신뢰도를 높여 시장 확대에 기여할 것이라는 시각도 있다. FDA와 CMS가 협력해 AI 의료기기에 대한 통합적 규제 체계를 구축하는 방향으로 움직이고 있다.